Качественные медицинские услуги Rotating Header Image

Хельсинская декларация

Хельсинкская декларация всемирной медицинской ассоциации

Этические принципы, которые необходимо соблюдать при проведении медицинских исследований с участием человека.

Принята 18-й Генеральной Ассамблеей ВМА, Хельсинки, Финляндия, июнь 1964 г., вносились поправки:

29-й Генеральной Ассамблеей ВМА, Токио, Япония, октябрь 1975 г.

35-й Генеральной Ассамблеей ВМА, Венеция, Италия, октябрь 1975 г.

41-й Генеральной Ассамблеей ВМА, Гонконг, сентябрь 1989 г.

48-й Генеральной Ассамблеей ВМА, Сомерсет Вест, ЮАР, октябрь 1996 г.

52-й Генеральной Ассамблеей ВМА, Эдинбург, Шотландия, октябрь 2000 г.

Разъясняющее примечание к параграфу 29 внесено Генеральной Ассамблеей ВМА, Вашингтон, 2002 г.

Введение

А. Всемирная Медицинская Ассоциация разработала Хельсинскую Декларацию с целью провозглашения этических принципов, являющихся руководством для врачей и других участников медицинских исследований, предполагающих участие человека. Медицинское исследование с участием человека- это исследование на идентифицируемом человеческом материале или на идентифицируемых данных.

  1. Долг врача – улучшать и беречь здоровье людей. Знания и добросовестность врача посвящены выполнению этого долга.
  1. Женевская Декларация Всемирной Медицинской ассоциации обязывает врача словами «Здоровье моих пациентов – моя основная цель», а Международный Кодекс медицинской этики провозглашает: «Проводя лечение, которое может оказать ослабляющее действие на физическое и психическое состояние пациента, врач должен действовать исключительно в интересах пациента».
  2. Прогресс в медицине основывается на исследованиях, которые в конечном счете предполагают проведение части экспериментов на людях.
  3. В медицинских исследованиях, которые проводятся с участием человека, аргументы, касающиеся благополучия человека, должны преобладать над интересами науки и общества.
  4. Основная цель медицинских исследований, осуществляемых с участием человека  -это усовершенствовать профилактические, диагностические и терапевтические методы и приблизиться к лучшему пониманию этиологии и патогенеза болезни. Даже самые проверенные профилактические, диагностические и терапевтические методы требуют постоянной критической оценки в продолжающихся исследованиях, в которых изучаются их эффективность, экономичность, доступность и качество.
  5. В современной медицинской практике и медицинских исследованиях применение большинства профилактических, диагностических и терапевтических методик сопряжено с риском и нагрузками.
  6. Медицинские исследования подчиняются этическим нормам, в основе которых лежит уважение ко всем человеческим существам и защита их здоровья и прав. Некоторые исследуемые популяции особенно уязвимы и нуждаются в особой защите. В частности, должны учитываться нужды тех, кто беспомощен в экономическом и в медицинском отношении. Особое внимание необходимо уделять также тем, кто не может сам дать согласие или выразить несогласие, тем, кого могут заставить датьсогласие под давлением, тем, кому исследование не дает никакой личной выгоды и тем, для кого исследование сочетается с лечением.
  7. Исследователи должны быть хорошо осведомлены об этических, законодательных и регламентирующих требованиях, предъявляемых к исследованиям, проводимым с участием человека, как в их собственных странах, так и на международном уровне.

 

В. ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ ДЛЯ ВСЕХ МЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

  1. Долг врача, проводящего медицинское исследование – защищать жизнь, здоровье, право на частную жизнь и достоинство человека.
  2. Медицинские исследования, осуществляемые с участием человека, должны проводиться в соответствии с общепринятыми научными принципами, должны базироваться на всестороннем знании научной литературы, других надлежащих источников информации, на адекватных лабораторных опытах и, если это уместно, на опытах на животных.
  3. Необходимо соблюдать осторожность при проведении исследований, которые могут повлиять на окружающую среду, необходимо также помнить о благополучии животных, используемых при проведении научных исследований.
  4. Планирование и исполнение каждой экспериментальной процедуры, проводимой с участием человека, должны быть четко сформулированы в протоколе испытаний. Этот протокол следует представить для рассмотрения, комментирования, консультирования и, если целесообразно, для одобрения специально назначенным комитетом по проблемам этики, который должен быть независимым от исследователя, спонсора или другого нежелательного влияния. Этот независимый комитет должен действовать в соответствии с законами и правилами страны, в которой проводится этот исследовательский эксперимент. Комитет имеет право контролировать проводимые испытания. Исследователь обязан предоставлять комитету информацию, необходимую для осуществления мониторинга, прежде всего информацию о серьезных побочных эффектах. Исследователь должен также представлять на рассмотрение комитета информацию, касающуюся финансирования, спонсоров, филиалов, любых других возможных источников конфликтов интересов и стимулов для объектов исследования.
  5. Протокол исследования всегда должен содержать положения, касающиеся этических проблем, в нем должно также утверждаться, что исследование проводится в соответствии с принципами, провозглашенными данной Декларацией.
  6. Медицинское исследование с участием людей должно осуществляться лицами с высокой научной квалификацией и под наблюдением медиков, компетентных в проведении клинических исследований. Ответственность за человека – объекта исследования всегда возлагается на лицо с медицинской квалификацией и никогда – на объекта исследования, даже если он дал согласие на проведение испытаний.
  7. Каждому проекту медицинского исследования, предполагающему учатие людей в качестве объектов испытаний, должна предшествовать взвешенная оценка прогнозируемых рисков и нагрузок в сопоставлении с предполагаемой пользой для объектов и для других лиц. Это не исключает участия в исследовании здоровых добровольцев. Планы всех исследований должны быть доступны общественности.
  8. Врачи должны воздерживаться от реализации исследовательских проектов с участием людей, если они не уверены в том, что предполагаемые риски будут адекватно оценены и их можно будет успешно контролировать. Врачи должны прервать любое исследование, если установлено, что риски перевешивают потенциальную пользу или если есть бесспорные доказательства того, что результаты будут положительными и благоприятными.
  9. Медицинское исследование с участием человека должно проводиться только в том случае, если важность цели перевешивает неизбежные риски и нагрузки для объекта. Это особенно важно, если в исследовании участвуют здоровые добровольцы.
  10. Медицинское исследование является оправданным только в том случае, если есть вероятность, что результаты исследования принесут пользу популяциям, в которых проводится исследование.
  11. Объектами должны быть добровольцы и информированные участники исследовательского проекта.
  12. Всегда необходимо уважать право объекта исследования на защиту своих интересов. Необходимо предусмотреть все меры предосторожности, чтобы обеспечить право объекта на частную жизнь, конфиденциальность предоставляемой пациентом информации, а также свести к минимуму воздействие исследования на физическую и психическую целостность объекта и на его личность.
  13. В любом исследовании, проводимом на людях, каждый потенциальный объект должен быть надлежащим образом проинформирован о целях, методах исследования, источниках финансирования, любых возможных конфликтах интересов, о возможном присоединении другой компании, об ожидаемой пользе и предполагаемых рисках исследования и о дискомфорте, который может быть с ним сопряжен. Объект должен быть проинформирован о своем праве в любое время отказаться от участия в исследовании или отозвать свое согласие на участие без каких-либо неприятных последствий. После того, как врач убедился, что объект понял всю информацию, он должен получить добровольное информированное согласие объекта, предпочтительно в письменном виде. Если не может быть получено письменное согласие, неписьменное согласие должно быть документально оформлено в присутствии свидетелей.
  14. При получении информированного согласия на участие в исследовательском проекте врач должен быть особенно осторожен, если объект находится в зависимости от врача или может дать согласие под давлением. В этом случае информированное согласие должен получить хорошо осведомленный врач, не участвующий в исследовании и который полностью независим от этих взаимоотношений.
  15. Если объект исследования юридически некомпетентен, физически или психически не способен дать согласие или является юридически неправомочным несовершеннолетним, исследователь должен получить информированное согласие от юридически правомочного представителя объекта в соответствии с действующим законодательством. Эти группы пациентов не должны включаться в исследование, если только исследование не является необходимым для обеспечения здоровья представленной популяции и это исследование не может быть выполнено на юридически компетентных лицах.
  16. Если объект, который считается юридически некомпетентным, например ребенок, способен дать согласие на участие в исследовании, исследователь должен получить от него согласие в дополнение к согласию юридически правомочного представителя.
  17. Исследование на индивидуумах, от которых невозможно получить согласие, включая доверенность или предварительное согласие, должно проводиться только в том случае, если физическое/ психическое состояние, которое препятствует получению информированного согласия, является необходимой характеристикой исследуемой популяции. Конкретные причины для участия в исследовании объектов с заболеванием, которое делает их неспособными дать информированное согласие, должны быть указаны в протоколе исследования – так, чтобы их мог рассмотреть и одобрить независимый комитет. В протоколе должно быть указано, что согласие на участие в исследовании следует получить как можно скорее от индивида или от его юридически правомочного представителя.
  18. И у авторов, и у издателей есть этические обязательства. При опубликовании результатов исследования исследователи обязаны обеспечить точность представляемых данных. И отрицательные, и положительные результаты должны быть опубликованы или каким-то иным образом быть доступными для общества. В публикации должны быть указаны источники финансирования, участие филиалов и любые возможные конфликты интересов. Сообщения об экспериментах, написанные не в соответствии с принципами, изложенными в этой Декларации, не должны приниматься к публикации.

 

С. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ПРИНЦИПЫ ПОВЕДЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ, КОТОРЫЕ СОЧЕТАЮТСЯ С ЛЕЧЕНИЕМ

  1. Врач может комбинировать медицинское исследование с лечением только в той степени, когда исследование является оправданным с точки зрения его профилактической, диагностической или терапевтической значимости. Если медицинское исследование сочетается с лечением, для защиты пациентов, которые являются объектами исследования, применяются дополнительные этические нормы.
  2. Польза, риски, нагрузки и эффективность нового метода должна испытываться в сопоставлении с этими показателями лучших современных профилактических, диагностических и терапевтических методов. Это не исключает применения плацебо или отсутствие лечения в исследованиях, в которых не применяются проверенные профилактические, диагностические или терапевтические методы.
  3. * В конце исследования каждый пациент, допущенный к испытаниям, должен быть уверен в доступности для него лучших проверенных профилактических, диагностических и терапевтических методов, идентифицированных в данном исследовании.
  4. Врач должен полностью проинформировать пациента относительно аспектов лечения, связанных с исследованием. Отказ пациента участвовать в исследовании никоим образом не должен мешать его взаимоотношениям с врачом.
  5. При лечении пациента, когда не существует проверенных профилактических, диагностических или терапевтических методов или есть неэффективные методы, врач, с информированного согласия пациента, должен быть вправе применять непроверенные или новые профилактические, диагностические или терапевтические средства, если по мнению врача это средство дает надежду на спасение жизни, восстановление здоровья или облегчение страданий. Если есть возможность, эти средства должны стать целью исследования, в процессе которого будет оцениваться их безопасность и эффективность. В любом случае новая информация должна быть записана и, если это целесообразно, опубликована.

Другие рекомендации и указания этой Декларации будут изложены впоследствии.

 

*Примечание, разъясняющее параграф 29-й Хельсинской Декларации ВМА.

ВМА настоящим подтверждает свою позицию, согласно которой требуется чрезвычайная осторожность при проведении контролируемых плацебо испытаний, и ВМА подчеркивает, что в целом эту методологию следует применять только в отсутствие проверенных методов лечения. Однако контролируемые плацебо испытания могут быть этически допустимыми даже при наличии проверенных методов терапии – при следующих обстоятельствах:

-Если по важным и научно обоснованным методологическим причинам их применение необходимо для того, чтобы определить эффективность или безопасность профилактического, диагностического или терапевтического метода;

или

-Если профилактический, диагностический или терапевтический метод исследуется в связи с незначительным заболеванием, и пациенты, получающие плацебо, не подвергаются дополнительному риску серьезного или необратимого вреда.

Все другие положения Хельсинской Декларации должны строго соблюдаться, особенно если речь идет о следовании этическим нормам и о научной достоверности.